Av /
Kompetensförstärkning inom kvalitetsledningssystem för övergången till MDR
PU SENSOR AB
Sensor som ger besked om individens mikrocirkulation och därmed risken för att utveckla trycksår.

Syftet med projektet är att utöka PU sensors interna kompetens inom kvalitetsledningssystem och
genomföra övergången till MDR. Trycksår är ett stort problem som orsakar både lidande hos patienter och stora kostnader för sjukvården. Ca 14% av alla inlagda patienter på svenska sjukhus idag lider av trycksår, och hälften av dessa har inte bedömts varit riskpatienter och därför inte fått några förebyggande åtgärder. Dagens riskbedömningsmetoder är subjektiva och inte tillräckligt precisa. PU sensor har utvecklat en medicinteknisk produkt som optiskt och objektivt kan komplettera dagens riskbedömningar med målet att hitta alla riskpatienter så att förebyggande åtgärder kan sättas in för alla som behöver det. Produkten är i dagsläget CE-märkt som en klass I MDD produkt som är i övergången till MDR. Projektet ämnar att förstärka PU sensors regulatoriska kompetens, med fokus på kvalitetsledning och teknisk dokumentation som krävs av MDR. Det kommer att göras genom att projektledaren tillsammans med den externa experten utvecklar befintligt kvalitetsledningssystem så att det uppfyller ISO 13485, implementerar ändringarna i verksamheten och utbildar personal. Därefter kommer dokumentation för att möjliggöra övergången till MDR tas fram i enlighet med en gap-analys. Vid projektets slut kommer PU sensor ha en gedigen kompetens inom kvalitetsledningssystem i enlighet med ISO 13485 samt kompletta förutsättningar för övergången till MDR.

"Det förväntade resultatet är ett fullt implementerat kvalitetsledningssystem, att all personal är
utbildad i systemetet och dokumentation för PU sensors övergång till MDR."

Läs mer

PROJEKTFAKTA

KATEGORI:

Prevention

KOORDINATOR:

PU SENSOR AB

PROJEKTNUMMER:

2023-01603

BIDRAG:

200 000 kr

STARTDATUM:

juli 3, 2023

SLUTDATUM:

juli 2, 2024

PROJEKTSTATUS:

Pågående

NY SÖKNING

Rulla till toppen