Av /
Kunskap kring FDA-ansökan
INTERLINKED AB
Syftet med projektet är att anlita en expert för att stödja företaget i att söka FDA-godkännande för den medicintekniska produkten ReLink. Målet är att företaget på ett tids- och kostnadseffektivs sätt ska sammanställa produktens data till en teknisk fil som ska skickas in till FDA för granskning. Företagets kvalitetsledningssystem kommer under projektets gång att uppdateras för att möta FDAs regelverk. Resultatet av projektet kommer att vara dels en teknisk fil för ReLink, sammanställd och inskickad till FDA, dels ett uppdaterat kvalitetsledningssystem. En viktig effekt av projektet kommer vara att företaget, under projektets gång, kommer att lära sig navigera FDAs system och hur detta kan appliceras på företagets befintliga och framtida produkter och produktkategorier. Projektet inleds med en förstudie som inkluderar diverse analyser och jämförelser samt en gap-analys av företagets kvalitetsledningssystem jämfört med FDAs regelverk. Nästa steg är att sammanställa den tekniska dokumentationen och, om så behövs, komplettera med ytterligare data. Slutligen kommer den tekniska filen att skickas in och kvalitetsledningssystemet att uppdateras.

PROJEKTFAKTA

KATEGORI:

KOORDINATOR:

INTERLINKED AB

PROJEKTNUMMER:

2024-02117

BIDRAG:

STARTDATUM:

oktober 1, 2024

SLUTDATUM:

april 1, 2025

PROJEKTSTATUS:

Pågående

NY SÖKNING

Rulla till toppen