Regulatorisk roadmap, 3D röntgenmikroskop för klinisk patologi
EXCISCOPE AB
Exciscope Polaris - en komplett laboratorielösning för fas kontrasttomografi. Även Exciscope Cloud - molnbaserade beräkningsprogramvara.

Projektets syfte är att öka Exciscopes kompetens inom vad som krävs för att sätta sin första
medicintekniska produkt på marknaden. Projektet avser att definiera en regulatorisk roadmap för att ta en ny medicinteknisk produkt till marknaden. Produkten kommer att falla under IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) vilket innebär att det tar flera år, troligtvis upp till 5 år, innan ett officiellt godkännande är uppnått. Projektet syftar till att säkerställa att nödvändiga aktiviteter identifieras och planeras in som en del av företagets långsiktiga strategi. Projektet innehåller tre huvudaktiviteter som är samlade i ett arbetspaket. Den första är att definiera produktens avsedda användning. Det kan låta trivialt men ur ett regulatoriskt perspektiv är det avgörande för alla efterföljande aktiviteter. Den andra aktiviteten är att planera för införandet av ett kvalitetsledningssystem enligt ISO13485. Fokus blir här att säkerställa att den produkt som kommer att utvecklas och tillverkas för klinisk evaluering följer den systematik som ett kvalitetsledningssystem ger. Slutligen ska dessa två aktiviteter samt övriga resultat som projektet gett utmynna i en strategisk regulatorisk roadmap som spänner över flera år fram i tiden.

Projektet avser att definiera en regulatorisk roadmap för att ta en ny medicinteknisk produkt till marknaden. Produkten kommer att falla under IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) vilket innebär att det tar flera år, troligtvis upp till 5 år, innan ett officiellt godkännande är uppnått. Projektets målsättning är att säkerställa att nödvändiga aktiviteter identifieras och planeras in som en del av företagets långsiktiga strategi.

PROJEKTFAKTA

KATEGORI:

Bildgivande system/Imaging, IVD, Laboratorieutrustning

KOORDINATOR:

EXCISCOPE AB

PROJEKTNUMMER:

2022-02707

BIDRAG:

200 000 kr

STARTDATUM:

januari 1, 2023

SLUTDATUM:

oktober 31, 2023

PROJEKTSTATUS:

Pågående
Rulla till toppen