Av /
Regulatorisk strategi för Navari Surgical AB
NAVARI SURGICAL AB
En programvarulösning som erbjuder intraoperativ vägledning under minimalinvasiva procedurer, vilket leder till ökad visualisering och mer precisa tumörborttagningar.

Syftet med projektet är att fortsätta vårt interna arbete relaterat till QA/RA i linje med den plan som fastställts, där vi som företag kan stärka vår kompetens inom områdena för regulatorisk navigering och regulatorisk strategi med stöd av en externt anlitad konsult. Navari utvecklar en medicinteknisk produkt för cancerkirurgi med syfte att kraftigt förbättra- samt förenkla borttagningen av cancertumörer under titthålskirurgi. Produkten är mjukvarubaserad och använder AR (augmented reality) för att hjälpa kirurgen att hitta och ta bort en cancertumör på det säkraste och mest precisa sätt möjligt. I detta projekt söker Navari finansiering för att utföra regulatorisk navigering samt en regulatorisk strategi. Navaris produkt omfattas av kraven i MDR (MDR 2017/745) för lansering på den europeiska marknaden, samt kräver ett 510(K) godkännande för lansering på den amerikanska marknaden. Under våren/sommaren 2022 har ett samarbete inletts tillsammans med en expert inom kvalitetssäkring och regulatoriskt arbete. Arbetet som påbörjats har i mindre omfattning innefattat bland annat identifiering av initial klassificering enligt MDR samt applicerbara standarder för både produkt och företag. Målsättningen med projektet är att fortsätta det påbörjade arbetet tillsammans i linje med den ingående plan som fastställts, där vi som företag kan stärka vår kompetens inom områdena för regulatorisk navigering och regulatorisk strategi. I ett större perspektiv handlar det om att korta ned tid till certifiering, marknadsintroduktion och kommersialisering i en svårnavigerad medicinteknisk marknad. Genom att tidigt få ökad förståelse av regulatoriska krav går det att fatta bättre strategiska beslut som kan underlätta vägen till marknaden, både tekniskt och regulatoriskt.

Målsättningen är att bidraget ska möjliggöra utbildning av alla anställda, vilket säkerställer att kunskapsdelning sker genom hela organisationen, där alla anställda får en grundläggande förståelse för MDR och applicerbara standarder. Kontinuerligt arbete framåt, tillsammans med externt anlitad konsult, möjliggör dessutom utformandet av en fullständig regulatorisk strategi som går i linje med företaget kommersiella strategi framåt, vilket ger goda förutsättningar för en lyckad lansering på sikt.

Läs mer

PROJEKTFAKTA

KATEGORI:

Bildgivande system/Imaging, Kirurgisk utrustning, Robotik

KOORDINATOR:

NAVARI SURGICAL AB

PROJEKTNUMMER:

2022-02688

BIDRAG:

200 000 kr

STARTDATUM:

november 1, 2022

SLUTDATUM:

juli 31, 2023

PROJEKTSTATUS:

Pågående

NY SÖKNING

Rulla till toppen