Av /
MDR-godkännande för Gold Anchor
NASLUND MEDICAL AB
Gold Anchor - produkten är avsedd för positionsmärkning av mjuk vävnad för framtida terapeutiska procedurer.

Naslund Medical AB utvecklar, producerar, marknadsför och säljer den medicintekniska produkten Gold Anchor. Produkten är avsedd för positionsmärkning av mjuk vävnad för framtida terapeutiska procedurer. Den vanligaste applikationen är inom extern strålbehandling, där markören synliggörs med röntgenbildtagning, vilket möjliggör bildstyrd positionering av patienten både inför och under pågående strålbehandling. Produkten är CE-märkt enligt MDD. Företaget har redan lyckats kommersialisera och nyttiggöra produkten i många av de viktigaste internationella marknaderna. I EU står dock bolaget inför en utmaning med övergången från MDD (Medical Device Directive) till MDR (Medical Device Regulation). Företaget kan i ytterligare ca 1,5 år frisläppa sin MDD-godkända produkt inom EU. Men därefter kan bolaget inte längre frisläppa sin produkt inom EU om inte bolaget dessförinnan har säkrat ett produktgodkännande enligt MDR. Detta projekt är tänkt att bidra till MDR-godkännandet för Naslund Medical ABs produkt Gold Anchor. Projektet skulle därmed bidra till att företaget kan fortsätta förse läkare och patienter i EU med den kliniskt mest fördelaktiga guldmarkören. Projektet skulle även bidra till fortsatt tillväxt av företagets försäljning i EU.

Identifikation av och implementering av de uppdateringar som krävs av företagets kvalitetsledningssystem och tekniska fil för att leva upp till nya krav enligt MDR.

Läs mer

PROJEKTFAKTA

KATEGORI:

Implantat, Strålterapi

KOORDINATOR:

NASLUND MEDICAL AB

PROJEKTNUMMER:

2022-01411

BIDRAG:

200 000 kr

STARTDATUM:

juni 1, 2022

SLUTDATUM:

juni 30, 2023

PROJEKTSTATUS:

Pågående

NY SÖKNING

Rulla till toppen