Tjänst för framtidens sätt att hitta och förebygga hjärtsjukdom
LINKURA AB
Resiliensprogram för företag och team - mäta återhämtning och öka din resiliens med ett bärbart EKG

Syftet var att utreda de regulatoriska förutsättningarna och ta de första stegen mot ett regulatoriskt godkännande av en ny produkt inom ramen för Linkuras verksamhet. I samarbete med Medos AB definierades den nya produktens anspråk, en kravbild för certifiering skapades och ett kvalitetsledningssystem (QMS) utvecklades som uppfyller de krav som finns för medicinska produkter i klass IIA enligt MDR-förordningen. Projektet uppfyllde samtliga förväntade effekter och resultat.

Parallellt med projektet har Linkura genomfört en fördjupad analys av marknadspotential samt utvecklingsbehovoch kan konstatera att:
Marknaden är mindre och mer svårpenetrerad än initial bedömning.
Kostnader för FoU samt regulatoriska godkännanden överstiger initial bedömning.
Linkura har därför, trots ett framgångsrikt projekt, beslutat att lägga om prioriteringarna och för närvarande inte satsa vidare på den nya tjänsten. Målet är istället att fokusera på bolagets kärnaffär kring stresshantering och livsstilsförändringar för ökat välmående.

PROJEKTFAKTA

KATEGORI:

Hälsoinformatik, Prevention

KOORDINATOR:

LINKURA AB

PROJEKTNUMMER:

2018-04857

BIDRAG:

200 000 kr

STARTDATUM:

januari 1, 2019

SLUTDATUM:

juni 30, 2019

PROJEKTSTATUS:

Avslutade
Rulla till toppen