Av /
Regulatorisk strategi, klinisk utvecklingsplan för Intelligyn AI-driven diagnostik vid äggstockstumörer
INTELLIGYN AB
Plattform Intelligyn AI skapades för att höja den diagnostiska förmågan hos vanliga gynekologer, till samma nivå som en ultraljudsexpert, genom AI-drivet diagnostiskt stöd.

Intelligyn är ett start-up företag från Karolinska Institutet i Stockholm, Sverige, med målsättning att förbättra diagnostiken av äggstockstumörer genom att implementera AI drivet beslutsstöd. Det finns en stor brist på läkare med tillräcklig kompetens att bedöma äggstockstumörer, vilket leder till onödiga operationer och försenade cancer-diagnoser. Intelligyn AI skapades för att höja den diagnostiska förmågan hos vanliga gynekologer, till samma nivå som en ultraljudsexpert, genom AI-drivet diagnostiskt stöd. Under pågående undersökning skickas valda ultraljudsbilder av äggstockstumörer till AI-plattformen, och inom några sekunder skickas en cancer riskprediktion och handläggningsförslag tillbaks till undersökaren. Vår AI-modell har en diagnostisk tillförlitlighet i nivå med en ultraljudsexpert, med en bevisad robusthet över patientpopulationer, ultraljudssystem och tumörsubtyper. Syftet med denna ansökan är påbörja Intelligyn AI´s regulatoriska resa mot en regulatorisk ansökan med expertis från konsulterna på SDS MedteQ i samarbete med Intelligyn. Intelligyn AI plattformen kvalificerar sig som en medicinsk-teknisk produkt enligt MDR klass IIb. Bidrag till detta projekt är centralt för Intelligyn för att attrahera investerare, för att kunna utföra en robust finansiell plan och för att finjustera de pågående kliniska studier för att uppfylla krav enligt MDR. Projektet inkluderar: Utveckla en klinisk produkt utvecklings plan, regulatorisk strategi, implmentering av ett ”Quality management System” (QMS), identifiering och kontakt med en ”Notifying Body”, finjusterad plan för kliniska studier, sammanställning av teknisk dokumentation och företagsutbildning.

PROJEKTFAKTA

KATEGORI:

Informatik för diagnostik/Bioinformatik

KOORDINATOR:

INTELLIGYN AB

PROJEKTNUMMER:

2023-01618

BIDRAG:

200 000 kr

STARTDATUM:

juli 3, 2023

SLUTDATUM:

juni 30, 2024

PROJEKTSTATUS:

Pågående

NY SÖKNING

Rulla till toppen