SWEDEN MEDTECH4HEALTH AB (SVB)

Regulatorisk guide för elektronik i medicintekniska innovationer

PU SENSOR AB

Sensor som ger besked om individens mikrocirkulation och därmed risken för att utveckla trycksår.

TENDO AB

Tendo OneGrip - en minimalistisk och innovativ robothandske som styrs intuitivt av kroppens egna rörelse

RECCAN AB

Syftet med vår satsning är att säkerställa att vi har en robust regulatorisk strategi för amerikanska marknaden som speglar de senaste förändringarna inom exvis LDT/CLIA. Genom att kombinera vår interna kompetens med extern expertis, strävar vi efter att utveckla en regulatorisk strategi som uppfyller alla relevanta krav på den nordamerikanska marknaden. Målet är att skapa en konkurrenskraftig position genom att snabbt och effektivt anpassa oss till den föränderliga regulatoriska kontexten. Genom att förstärka vår regulatoriska strategi med både intern och extern expertis förväntar vi oss att kunna navigera den snabbt föränderliga regulatoriska miljön i USA på ett effektivt sätt. Resultatet kommer att vara en välgrundad och uppdaterad strategi som säkerställer att vi uppfyller alla relevanta krav. Effekterna av detta arbete kommer att vara ökad konkurrenskraft och snabbare marknadsanpassning, vilket i sin tur leder till bättre långsiktig framgång i den nordamerikanska marknaden. Projektet inleds med en gap-analys jämfört med det tidigare genomförda IVD-CE-arbetet. Med ledningen direkt involverad och med en bred regulatorisk, klinisk och kvalitetsmässig erfarenhet kommer konsultens expertis att integreras i Reccans strategi och regulatoriska plan. Konsultens uppdrag inkluderar även att uppdatera ledningens kunskap kring gällande regelverk för lansering i USA och deras specifika konsekvenser för Reccan.

SIGRID THERAPEUTICS AB

SiPore21® är en banbrytande medicinteknisk enhet för säker minskning av blodsockernivåerna hos personer som löper risk att utveckla diabetes, prediabetiker och nyligen diagnosticerade personer med typ 2-diabetes.

CELLUMINOVA AB

Biomarkören GlioStem så får man cancerstamcellerna att lysa grönt, vilket gör att kirurgen lättare kan identifiera långsamt delande cancerstamceller som annars missas med konventionell behandling.

EXCISCOPE AB

Exciscope Polaris - en komplett laboratorielösning för fas kontrasttomografi. Även Exciscope Cloud - molnbaserade beräkningsprogramvara.

UGLK SCIENCE AB

En patenterad teknologi för ex-vivo njurperfusion för rekonstruktion och utvärdering av donatornjurar från okontrollerade DCD-donatorer.

NAVARI SURGICAL AB

En programvarulösning som erbjuder intraoperativ vägledning under minimalinvasiva procedurer, vilket leder till ökad visualisering och mer precisa tumörborttagningar.

INTELLIGYN AB

Plattform Intelligyn AI skapades för att höja den diagnostiska förmågan hos vanliga gynekologer, till samma nivå som en ultraljudsexpert, genom AI-drivet diagnostiskt stöd.