En ny intra-operativ indikation för läckage från bukspottskörteln som motverkar postoperativ pancreas fistel
MAGLE CHEMOSWED AB
SmartPAN - medicinteknisk produkt som kan upptäcka, lokalisera och kvantifiera läckage av bukspottkörtelvätska under pågående operation
Syftet med projektet var att stärka vår kompetens inom det regulatoriska fältet och det arbete som krävs för att få en produkt CE-märkt.
Målet var att vi med hjälp av en regulatorisk expert skulle planera och genomföra biokompabilitetsstudier, få stöd i att skriva, redigera och sampla ihop den tekniska dokumentation som krävs för en komplett teknisk fil samt initiera kontakt och sätta upp en tidsplan med ett anmält organ (notified body) för CE-märkning av vår produkt.
PROJEKTFAKTA
KATEGORI:
Utrustning för operationssal
KOORDINATOR:
MAGLE CHEMOSWED AB
PROJEKTNUMMER:
2018-03074
BIDRAG:
200 000 kr
STARTDATUM:
september 1, 2018
SLUTDATUM:
augusti 31, 2019
PROJEKTSTATUS:
Avslutade