Hidroxa SE30 Antisvettmaskin
HIDROXA MEDICAL AB
Jontoforesmaskin med förbättrat användargränssnitt och funktionalitet för ökad bekvämlighet och tydlighet för användare. Antisvettmaskin HidroxaSE30.

Att utveckla en modernare, mer prisvärd jontoforesmaskin med förbättrat användargränssnitt
och funktionalitet för ökad bekvämlighet och tydlighet för användaren. Detta bedömer vi kan
göra metoden tillgänglig för fler samt öka följsamheten samt behandlingsresultatet. Vi beräknar att ha fått ett FDA-godkännande för vår antisvettmaskin, HidroxaSE30 i början på 2023. Projektet som vi nu söker bidrag för går ut på att komplettera med det som behövs för att även kunna CE-märka vår produkt. Vi planerar att använda kliniska data från försäljning på den amerikanska marknaden och för att färdigställa den kliniska evalueringen. Projeketet kommer även att innefatta att ta vårt QMS vidare genom certifiering mot ISO 13485. Slutligen kommer projektet även att innefatta genomgång av MDR och all vår dokumentation samt komplettera det som saknas för ansökan om CE-märke, inklusive att förbereda för utvärderingen som den Anmälda organet kommer att utföra. Projektet kommer att gå till på samma sätt som vi under 2022 har arbetat mot ansökan om FDA-approval: Workshops med den regulatoriska konsultfirman Mediteq där vi tillsammans med dem definierar och planerar aktiviteter och dokument. Sedan är det vi i Hidroxa som står för det praktiska arbetet och skriver dokumentationen och utför övrigt arbete. Detta granskas sedan av Mediteq som ger oss feedback.

Vid projektets slut planerar vi att ha av avslutat ansökan om CE-märke och stå inför bedömning av Anmält organ.Vi vet att hyperhidrospatienterna är en stor grupp med ett stort lidande som ofta blir negligerade. Vi ser redan idag att nyttan av det vi gör är stor och vi vet att potentialen att öka den nyttan kraftigt efter lansering av vår nya maskin är stor. Att sammanställa all teknisk dokumentation och skicka in till Anmält organ för attt kunna bedöms för CE-märkning av vår medicintekniska produkt för behandling av överdriven svettning.

PROJEKTFAKTA

KATEGORI:

Hjälpmedel, Produkter för egenvård, Sjukhusutrustning

KOORDINATOR:

HIDROXA MEDICAL AB

PROJEKTNUMMER:

2022-01824

BIDRAG:

200 000 kr

STARTDATUM:

januari 2, 2023

SLUTDATUM:

juni 30, 2023

PROJEKTSTATUS:

Pågående
Rulla till toppen