Implementering av kvalitetsledningssystem för CE/FDA
1928 DIAGNOSTICS AB
En användarvänlig bioinformatikplattform som stödjer mikrobiologer att fullt ut dra nytta av sina sekvensdata.

Medicintekniska produkter måste följa de regulatoriska krav som ställs användning i klinisk diagnostik. Myndigheter kräver att produkten CE-märks för bruk i Europa och godkänns av FDA för användande i USA. För att lämna in en regulatorisk registrering/ansökan (CE/FDA) så måste ett kvalitetsledningssystem som beskriver hur aktiviteter bedrivs inom företaget ha implementerats. Vi har under projektet implementerat de grundläggande delarna av ett kvalitetsledningssystem som krävs för att senare kunna genomföra klinisk validering enligt regulatoriska krav.

PROJEKTFAKTA

KATEGORI:

Prevention

KOORDINATOR:

1928 DIAGNOSTICS AB

PROJEKTNUMMER:

2016-05204

BIDRAG:

200 000 kr

STARTDATUM:

januari 15, 2017

SLUTDATUM:

juni 15, 2017

PROJEKTSTATUS:

Avslutade
Rulla till toppen