Kartlägga och anpassa regulatoriska krav och ledningssystem mot amerikanska marknaden
RLS GLOBAL AB
Produkter med en skonsam metod för att bevara friska vävnader inom sårvård och munvård

Under sommar, höst och vinter 2018 har ett stort projekt ägt rum tillsammans med kvalificerade konsulter att anpassa bolagets befintliga kvalitetssystem (ISO 13485:2012) till EN ISO 13485:2016 och därmed samtidigt till QSR- 21 CFR 820. Under sommar och höst 2018 har även den tekniska dokumentationen för bolagets tre produkter uppgraderats för att motsvara ISO 13485:2016. Produktionsöverföring har skett till en ny partner, Biora, som redan är godkända av den amerikanska myndigheten, FDA. RLS är bättre förberedda för de krav som finns på den amerikanska marknaden än före projektet.

Målsättningen var att kartlägga regulatoriska behov samt anpassa ledningssystemet till QSR för att regulatoriskt och kvalitetsmässigt möjliggöra USA registreringar. Detta mål har uppnåtts.

PROJEKTFAKTA

KATEGORI:

Sårläkningsprodukter

KOORDINATOR:

RLS GLOBAL AB

PROJEKTNUMMER:

2018-02470

BIDRAG:

200 000 kr

STARTDATUM:

juni 25, 2018

SLUTDATUM:

december 31, 2018

PROJEKTSTATUS:

Avslutade
Rulla till toppen