Kompetens inom Regulatoriska Stöd och Strategi för Amferias Sårvårdsprodukt
AMFERIA AB

Detta projekt leds och samordnades av Amferia AB och stöds av en extern regulatoriska konsult.

Det målet som uppnåddes under projektet har varit upprättandet av en regulatoriska strategi och utarbeta tekniska filen för Amferias sårvårdsprodukt, Ampa. Den ursprungligen planerade mål var att uppnå CE-märkning av Ampa som klass 1-produkt i Europa. Men, baserat på våra diskussioner med anmälda organ har vi beslutat att ansöka om en klass-2A-certifiering som möjliggör ett starkare värde för produkten samt påstå att produkten är antimikrobiell för sjukhusapplikationer.

PROJEKTFAKTA

KATEGORI:

Läkemedel, Precisionsmedicin

KOORDINATOR:

AMFERIA AB

PROJEKTNUMMER:

2019-05555

BIDRAG:

84 000 kr

STARTDATUM:

december 2, 2019

SLUTDATUM:

april 3, 2020

PROJEKTSTATUS:

Avslutade
Rulla till toppen