Av /
MDR-certifiering för lösning inom tobaksavvänjning
MOTHER AB
Innovativ mjukvara i virtual reality (VR) för tobaksavvänjning. Produkten kombinerar smakaversion med coachning baserat på KBT.

Mother. AB utvecklar en innovativ mjukvara i virtual reality (VR) för tobaksavvänjning. Produkten kombinerar smakaversion med coachning baserat på KBT. Projektet syftar till att bygga kompetens för medicinteknisk produktreglering (MDR) inom teamet, med målet att MDR-certifiera vår produkt. Vi är ett svenskt medicinteknikföretag som utvecklar lättillgängliga, skalbara terapier. Vår första produkt Sick of Smoking (SoS) adresserar det största hälsoproblemet i världen: rökning. Tobaksindustrin står för 5% av global skogsskövling, släpper ut 84M ton CO2e/år samt är den vanligaste källan till skräp i världen. För brukaren leder tobak till hjärt- och lungsjukdomar, cancer och prematur död. Tobaksanvändningens minskning främjar framsteg mot alla FN:s 17 globala klimatmål. Nya tobakssorter (vitt snus, e-cig) ökar kraftigt i popularitet just nu. Forskning visar att det är en inkörsport till traditionell rökning. Hela 68% av rökare vill sluta men endast 7% lyckas. SoS är en effektiv lösning för tobaksavvänjning i virtual reality (VR). Behandlingen skapar en aversion mot smak/lukt av tobak och innehåller även ett coachningsprogram (KBT). Vår pilotstudie visar samma resultat som motsvarar effektiviteten hos etablerade metoder för tobaksavvänjning. Konkurrerande behandlingar är tids- och kostnadskrävande och/eller har en lång lista av biverkningar. För närvarande fokuserar vi på svensk marknad för klinisk validering, samarbeten inom hälsosektorn och marknadsföring mot densamma. Vi planerar att skala till andra europeiska marknader med högre grad av tobaksanvändning inom kort. Med Vinnovas stöd kan vi genomföra MDR-certifiering ihop med en extern certifieringskonsult. Detta är nödvändigt för att vi ska kunna distribuera vår produkt via vårdgivare. Certifieringen kommer att bygga värdefull kompetens inom företaget, vilket ger oss fördelar för våra framtida produkter.

Leveranser och resultat: 1) Dokumenterad avsedd användning, regulatorisk roadmap/strategi och aktivitetslista 2) Rational för kvalificering och klassning 3) Ifylld checklista för klassning. Detta resulterar i ett quality management system (QMS) samt en teknisk fil och därefter en certifiering av produkten.

Läs mer

PROJEKTFAKTA

KATEGORI:

Prevention, Produkter för egenvård

KOORDINATOR:

MOTHER AB

PROJEKTNUMMER:

2023-02755

BIDRAG:

200 000 kr

STARTDATUM:

november 1, 2023

SLUTDATUM:

maj 31, 2024

PROJEKTSTATUS:

Pågående

NY SÖKNING

Rulla till toppen