Av /
Regulatorisk och klinisk strategi för USA-marknad
RECCAN AB
Syftet med vår satsning är att säkerställa att vi har en robust regulatorisk strategi för amerikanska marknaden som speglar de senaste förändringarna inom exvis LDT/CLIA. Genom att kombinera vår interna kompetens med extern expertis, strävar vi efter att utveckla en regulatorisk strategi som uppfyller alla relevanta krav på den nordamerikanska marknaden. Målet är att skapa en konkurrenskraftig position genom att snabbt och effektivt anpassa oss till den föränderliga regulatoriska kontexten. Genom att förstärka vår regulatoriska strategi med både intern och extern expertis förväntar vi oss att kunna navigera den snabbt föränderliga regulatoriska miljön i USA på ett effektivt sätt. Resultatet kommer att vara en välgrundad och uppdaterad strategi som säkerställer att vi uppfyller alla relevanta krav. Effekterna av detta arbete kommer att vara ökad konkurrenskraft och snabbare marknadsanpassning, vilket i sin tur leder till bättre långsiktig framgång i den nordamerikanska marknaden. Projektet inleds med en gap-analys jämfört med det tidigare genomförda IVD-CE-arbetet. Med ledningen direkt involverad och med en bred regulatorisk, klinisk och kvalitetsmässig erfarenhet kommer konsultens expertis att integreras i Reccans strategi och regulatoriska plan. Konsultens uppdrag inkluderar även att uppdatera ledningens kunskap kring gällande regelverk för lansering i USA och deras specifika konsekvenser för Reccan.

PROJEKTFAKTA

KATEGORI:

KOORDINATOR:

RECCAN AB

PROJEKTNUMMER:

2024-02081

BIDRAG:

200000

STARTDATUM:

oktober 15, 2024

SLUTDATUM:

mars 15, 2025

PROJEKTSTATUS:

Pågående

NY SÖKNING

Rulla till toppen