Av /
Regulatorisk strategi för globalt marknadsgodkännande
UGLK SCIENCE AB
En patenterad teknologi för ex-vivo njurperfusion för rekonstruktion och utvärdering av donatornjurar från okontrollerade DCD-donatorer.

Projektet består av framtagning av en regulatorisk strategi för marknadsgodkännande i till att börja med de viktiga marknaderna i EU och USA samt beslutsunderlag för prioritet av marknad. Framtagningen av en sådan strategi kräver analys av relevanta regelverk (EU MDR, US FDA) samt specifik tolkning av dessa för UGLKs produkter. I detta arbete behöver UGLK expertstöd. Strategin kommer att innefatta klassificering av det medicintekniska systemets delar, utvärdering av vilka kliniska data som krävs för godkännande, regulatorisk väg för godkännande etc. För att sprida kunskapen till övriga UGLK teamet kommer regelbundna avstämningar med affärsstrategiskt och tekniska ansvariga på UGLK genomföras samt gemensamma workshops hållas med alla anställda. Resultaten kommer att sammanfattas i rapporter och i underlag till UGLKs styrelse för beslut om prioriterad första marknad.

Målet är att stärka UGLK Science interna kompetens regulatoriskt och dokumentationsmässigt.

Läs mer

PROJEKTFAKTA

KATEGORI:

Övrigt

KOORDINATOR:

UGLK SCIENCE AB

PROJEKTNUMMER:

2023-02777

BIDRAG:

200 000 kr

STARTDATUM:

oktober 16, 2023

SLUTDATUM:

februari 16, 2024

PROJEKTSTATUS:

Pågående

NY SÖKNING

Rulla till toppen